El 9 de julio de 2024, se llevó a cabo el primer implante exitoso en humanos del corazón artificial total BiVACOR, como parte de un estudio de viabilidad temprana autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos. Este dispositivo es una bomba rotativa biventricular fabricada en titanio, que cuenta con una única pieza móvil y utiliza un rotor levitado por fuerzas magnéticas para bombear sangre, reemplazando así los dos ventrículos de un corazón dañado.
El éxito de la cirugía ha sido confirmado semanas después del procedimiento, y ahora se ha hecho el anuncio oficial. La intervención fue realizada por expertos del Texas Heart Institute (THI), y el corazón artificial fue desarrollado por BiVACOR, una empresa especializada en dispositivos médicos.
El paciente que recibió este innovador corazón artificial sin válvulas padece insuficiencia cardíaca terminal, y el objetivo del dispositivo es mantenerlo con vida hasta que pueda recibir un trasplante de corazón natural. Este primer estudio clínico en humanos busca evaluar la seguridad y el rendimiento del BiVACOR como una solución temporal para pacientes con insuficiencia cardíaca biventricular grave o univentricular, en quienes no se recomiendan dispositivos de asistencia ventricular izquierda. Tras este primer implante en el Centro Médico de Texas, se planea incluir a cuatro pacientes más en el estudio.
El Dr. Joseph Rogers, presidente y director ejecutivo del Texas Heart Institute, expresó su entusiasmo por este hito: «La insuficiencia cardíaca sigue siendo una de las principales causas de mortalidad en todo el mundo, y el corazón artificial total BiVACOR representa una luz de esperanza para los innumerables pacientes que esperan un trasplante». También destacó la colaboración con equipos dedicados de BiVACOR, Baylor College of Medicine y Baylor St. Luke’s Medical Center para revolucionar el tratamiento de esta condición en una población vulnerable.
Por su parte, el Dr. Daniel Timms, fundador y director técnico de BiVACOR, comentó: «Estoy increíblemente orgulloso de presenciar el primer implante en humanos de nuestro corazón artificial total. Este logro es resultado del coraje del paciente y su familia, así como de la dedicación de nuestro equipo y colaboradores en el Texas Heart Institute. Gracias a la avanzada tecnología MAGLEV, nuestro corazón artificial nos acerca a ofrecer una opción crucial para aquellos con insuficiencia cardíaca terminal que necesitan apoyo mientras esperan un trasplante».
La insuficiencia cardíaca es una epidemia global que afecta a al menos 26 millones de personas en todo el mundo, incluyendo 6.2 millones de adultos en Estados Unidos, y su prevalencia está en aumento. Los trasplantes de corazón son limitados a menos de 6,000 procedimientos anuales a nivel mundial para quienes padecen esta enfermedad grave. Por ello, los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU. estiman que hasta 100,000 pacientes podrían beneficiarse inmediatamente de dispositivos mecánicos de asistencia circulatoria. El mercado europeo presenta cifras similares.
El BiVACOR representa un avance significativo en el diseño de corazones artificiales, siendo adecuado para la mayoría de hombres y mujeres con una superficie corporal superior a 1.4 metros cuadrados. A pesar de ser pequeño, el corazón artificial total BiVACOR puede proporcionar un gasto cardíaco suficiente para un hombre adulto que hace ejercicio.
Mediante tecnología de levitación magnética (el mismo principio que se emplea en los trenes de alta velocidad) el aparato tiene un diseño singular de bomba con una sola pieza móvil: un rotor doble suspendido por fuerzas magnéticas, con paletas izquierdas y derechas ubicadas dentro de dos cámaras separadas, que forman un impulsor centrífugo doble que empuja la sangre desde las respectivas cámaras de la bomba hacia la circulación pulmonar y la circulación sistémica (corporal).
El corazón artificial total no tiene válvulas ni ventrículos flexibles; la tecnología MAGLEV hace posible el flujo pulsátil de salida debido al giro rápido del rotor de la bomba. La suspensión sin contacto del rotor gracias a la tecnología MAGLEV se diseñó para eliminar la posibilidad de desgaste mecánico y proporcionar espacios sanguíneos grandes que minimicen los traumatismos de la sangre, con lo cual se ofrece un corazón de reemplazo durable, confiable y biocompatible.
La empresa BiVACOR tiene su sede central en Huntington Beach (California), oficinas clínicas en Houston (Texas) y oficinas internacionales en Gold Coast (Australia). El nombre BiVACOR es una marca registrada. (Fuente: Texas Heart Institute)